DIN EN ISO 20916:2024 DE

In-vitro-Diagnostika - Klinische Leistungsstudien unter Verwendung von menschlichem Untersuchungsmaterial - Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019); Deutsche Fassung EN ISO 20916:2024

Der Anwendungsbereich dieser Norm ist eine gute Studienpraxis, die sich mit der Planung, Gestaltung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika (IVD) befasst. Sie enthält Empfehlungen zur Dokumentation und zur Auditierung, um die Konformität des Studienmanagements sicherzustellen. Zweck dieser Studien ist es, die Fähigkeit eines IVD-Medizinprodukts in den Händen des vorgesehenen Anwenders zu beurteilen, Ergebnisse zu erzielen, die sich auf einen bestimmten medizinischen Zustand oder physiologischen/pathologischen Zustand in der vorgesehenen Population beziehen. Das Dokument soll nicht beschreiben, ob die technischen Spezifikationen des betreffenden IVD-Medizinprodukts in der klinischen Leistungsstudie angemessen berücksichtigt werden.*Dieses Dokument legt diegute Studienpraxis für die Planung, das Design, die Durchführung, die Aufzeichnung und die Berichterstattung von klinischen Leistungsstudien fest, die zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika (IVD) für regulatorische Zwecke durchgeführt werden. Dieses Dokument ist spezifisch für IVD-Medizinprodukte und verwendet daher Definitionen und Konzepte, die für IVD-Medizinprodukte geeignet sind. Dieses Dokument identifiziert die Prinzipien, die den klinischen Leistungsstudien zugrunde liegen und spezifiziert allgemeine Anforderungen. Das Dokument soll nicht beschreiben, ob die technischen Spezifikationen des betreffenden IVD-Medizinprodukts durch die klinische Leistungsstudie angemessen berücksichtigt werden. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" erstellt und vom Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) übernommen. Für diese Normist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Med..( text verkürztes wegen der Zeichenzählung)