DIN EN ISO 7864:2016 DE

Sterile Injektionskanülen für den Einmalgebrauch - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 7864:2016); Deutsche Fassung EN ISO 7864:2016 (Foreign Standard)

In diesem Dokument werden die Anforderungen für sterile Injektionskanülen zum Einmalgebrauch der bezeichneten metrischen Größen von 0,18 mm bis 1,2 mm festgelegt. Sie gilt nicht für jene medizinischen Artikel, die in ihrer eigenen Norm behandelt werden, wie Dentalkanülen und Pen-Nadeln.*Diese Internationale Norm behandelt sterile, zum einmaligen Gebrauch bestimmte und hauptsächlich zum Injizieren oder Entnehmen von Flüssigkeiten aus dem menschlichen Körper vorgesehene Injektionskanülen. Die für die Herstellung von Kanülen zu verwendenden Kunststoffmaterialien sind nicht vorgegeben, da deren Auswahl in gewissem Umfang von der Ausführung, den Herstellungsverfahren und dem Sterilisationsverfahren abhängt, das von den einzelnen Herstellern angewendet wird. Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Injektionskanülen sind zum Gebrauch mit Spritzen mit 6 % Luer Kegelverbindungen vorgesehen, wie in ISO/DIS 80369-7) in Verbindung mit ISO 80369-1 und ISO/DIS 80369-20 ) angegeben. Für Geräte/Anschlüsse, die mit der Internationalen Norm entsprechenden Injektionskanülen zusammenpassen sollen, jedoch von denen nach ISO 80639-7 abweichen, muss der eindeutige Nachweis von sicherer Funktionsfähigkeit erbracht werden. In einigen Ländern sind nationale Amtliche Arzneibücher (Pharmakopöen) oder behördliche Vorschriften rechtsverbindlich vorgeschrieben und darin enthaltene Anforderungen können Vorrang vor dieser Internationalen Norm haben. Ein Leitfaden zu Übergangsfristen für die Umsetzung der Anforderungen dieser Internationalen Norm ist in ISO/TR 19244 "Leitfaden zu Übergangsfristen für von ISO/TC 84 entwickelten Normen - Geräte für die Verabreichung von Arzneimitteln und Anwendung von Kathetern" gegeben. Dieses Dokument (EN ISO 7864:2016) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters" (Sekretariat: DS, Dänemark) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "N..( text verkürztes wegen der Zeichenzählung)