DIN 12980:2005 DE

Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke für Zytostatika (Foreign Standard)

Die Norm legt Sicherheitsanforderungen und deren Prüfung für Zytostatika-Werkbänke fest. Die Werkbänke werden in Apotheken, Krankenhäusern und Pharmalaboratorien für die Herstellung und Vorbereitung von applikationsfertigen Zytostatika und anderen CMR-Arzneimitteln benutzt. Hierbei müssen Produktschutz und Personenschutz gewährleistet sein. Die Norm beschreibt, wie diese Schutzziele zu erreichen sind. Sie richtet sich an Hersteller, Anwender und Prüfinstitute.*Die Norm wurde für Hersteller und Anwender von Zytostatika-Werkbänken erarbeitet. Festgelegt sind Anforderungen an die Konstruktion und Bauweise der Werkbänke sowie die Prüfung dieser Anforderungen. Die Werkbänke werden in Krankenhäusern, Apotheken und Pharmalaboratorien zur Herstellung und Vorbereitung von applikationsfertigen Zytostatika und anderen CMR-Arzneimitteln verwendet. Zytostatika dienen der Chemotherapie zahlreicher Krebsarten und können selbst cancerogene Wirkung haben. In der Norm sind der Personenschutz (für das Bedienungspersonal) und der Produktschutz (letztlich Patientenschutz) definiert und konstruktive Maßnahmen beschrieben, mit denen diese Schutzziele erreicht werden können. Da die Abluft von Zytostatika-Werkbänken in der Regel in den Aufstellungsraum der Werkbank (z. B. Apothekenlabor oder Stationszimmer) geleitet wird, sind in der Norm Mindestanforderungen an die eingesetzten Filter festgelegt. Hinsichtlich der sicherheitstechnischen Anforderungen und deren Prüfung ist DIN 12980 sehr eng an die Norm DIN EN 12469 (Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke) angelehnt, auf die häufig Bezug genommen wird. In DIN 12980 sind vier Prüfungsarten und deren zeitliche Abfolge festgelegt. Apotheker, Ärzte, Chemiker und Sicherheitsingenieure haben im Arbeitskreis "Zytostatika-Werkbänke" an der Erstellung der Norm mitgewirkt.