DIN EN 868-5:2019 DE

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-5:2018

Dieser Teil der EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für siegelfähige Klarsichtbeutel und - schläuche aus porösen Materialien, die entweder EN 868 Teil 2, -3, -6, -7, -9 oder -10 entsprechen und aus Kunststoff Verbundfolie nach Abschnitt 4 hergestellt werden, und dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.Dieser Teil der EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, und ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1 festgelegten allgemeinen Anforderungen.Die besonderen Anforderungen in 4.2 bis 4.5 können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder mehreren Anforderungen - aber nicht mit allen Anforderungen - der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.*Diese Europäische Norm legt Prüfverfahren und Werte für siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus porösem Material fest, die entweder EN 868-2, -3, -6, -7, -9 oder -10 entsprechen und aus Kunststoff-Verbundfolie nach Abschnitt 4 hergestellt werden, welche als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme Verwendung finden und die dafür vorgesehen sind, die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Im Gegensatz zu den allgemeinen Anforderungen, welche durch EN ISO 11607-1 und EN ISO 11607-2 festgelegt sind, legt dieser Teil der EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, welche spezifisch für die in dieser Europäischen Norm betrachteten Produkte sind. Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Dieses Dokument (EN 868-5:2018) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten" erarbeitet, dessen Sekre..( text verkürztes wegen der Zeichenzählung)