DIN EN ISO 11607-1:2009 DE

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2009 (Foreign Standard)

Diese Norm legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Materialien, vorgefertigte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität der in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechtzuerhalten.*Die Norm enthält Festlegungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme einschließlich vorgefertigter Sterilbarrieresysteme (wie zum Beispiel Beutel, Verpackungsschläuche) und an Verpackungssysteme. Dabei ist das Sterilbarrieresystem als minimale Verpackungskonfiguration definiert, die eine mikrobielle Barriere bildet und die aseptische Bereitstellung des Produktes am Ort der Verwendung ermöglicht, und das Verpackungssystem als Kombination aus Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung.Mit der Neuausgabe von DIN EN ISO 11607-1 wird die Norm im Anhang ZA überarbeitet, indem die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurden.Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" im NAMed zuständig.