DIN EN ISO 11607-1/A1:2013 DE

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006/DAM 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2009/prA1:2013 (Foreign Standard)

Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Materialien, vorgefertigte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität der in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechtzuerhalten. Dieser Teil von ISO 11607 gilt für die Industrie, für Gesundheitseinrichtungen und alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte in Sterilbarrieresysteme verpackt und sterilisiert werden. Dieser Teil von ISO 11607 erfasst nicht alle Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme für aseptisch hergestellte Medizinprodukte. Für Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten können auch zusätzliche Anforderungen erforderlich sein. Dieser Teil von ISO 11607 beschreibt kein Qualitätssicherungssystem zur Lenkung aller Herstellungsschritte.*Dieses Dokument beinhaltet den Änderungsentwurf zu EN ISO 11607-1:2006, der vom ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erarbeitet wurde. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" im Normenausschuss Medizin (NAMed), im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. Die Änderung beinhaltet im Wesentlichen Klarstellungen im Normentext, die zum Beispiel ergänzende Anforderungen zu den Herstellerinformationen beinhalten, wodurch viele ausgewiesene Lücken im europäischen Anhang ZA geschlossen werden konnten. Außerdem wurde Anhang B, in welchem die Prüfmethoden aufgelistet sind, aktualisiert und neu strukturiert.