DIN EN ISO 11608-3:2013 DE

Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 3: Fertigbehälter (ISO 11608-3:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11608-3:2012

Dieser Teil der ISO 11608 legt die Überlegungen zu Funktionsweise und Gestaltung für Behälter zur Verwendung mit kanülenbasierten Injektionssystemen (NIS) fest, die die Spezifikationen der ISO 11608 1 erfüllen. Die von der vorliegenden Norm erfassten Behälter umfassen (durch den Hersteller oder den Endanwender befüllte) Einzeldosis und Mehrfachdosisbehälter, die dem Endanwender bereits in das NIS integriert oder zum Einfügen in das NIS zum Zeitpunkt der Verwendung zur Verfügung gestellt werden können.*Dieser Teil der ISO 11608 legt die Überlegungen zu Funktionsweise und Gestaltung für Behälter zur Verwendung mit kanülenbasierten Injektionssystemen (NIS) fest, die die Spezifikationen der ISO 11608-1 erfüllen. Die von der vorliegenden Norm erfassten Behälter umfassen (durch den Hersteller oder den Endanwender befüllte) Einzeldosis und Mehrfachdosisbehälter, die dem Endanwender bereits in das NIS integriert oder zum Einfügen in das NIS zum Zeitpunkt der Verwendung zur Verfügung gestellt werden können. Die Norm schließt Spezifikationen und standardisierte Prüfverfahren zum Beschreiben und Bewerten von Kartuschen zur Verwendung in NIS mit Pen-Nadeln (in ISO 11608-2 definiert) ein und umreißt die Gestaltungsüberlegungen für weitere mögliche Behälter, einschließlich Spritzen, sofern sie für die Verwendung mit dem NIS vorgesehen sind. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.