DIN EN ISO 14155:2012 DE

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011 + Cor. 1:2011); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2011 + AC:2011

In dieser Norm werden technische Fragen klinischer Prüfungen an menschlichen Versuchspersonen angesprochen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten für Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu bewerten, indem die Gute Klinische Praxis für deren Gestaltung, die Durchführung, Aufzeichnung und Dokumentation klinischer Prüfungen festgelegt wird. Die Norm legt allgemeine Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll - der Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlergehens der beteiligten Versuchspersonen, - die Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen Prüfung und der Glaubwürdigkeit der Prüfungsergebnisse, - die Unterstützung von Sponsoren, Monitoren, Prüfern, Ethikkommissionen, gesetzlich zuständigen Behörden und der am Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beteiligten Institutionen. Diese Norm gilt nicht für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik.*Die Norm legt die formellen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten fest. Sie dient insbesondere zum Schutz von Probanden, die in der Prüfung eingesetzt werden. Außerdem soll sie einen Beitrag zu wissenschaftlich haltbaren Ergebnissen der Prüfung leisten.Diese Norm unterscheidet sich im Wesentlichen in folgenden Punkten von der DIN EN ISO 14155- 1 und -2. Sie bindet den bisher selbstständigen Teil 2 der Norm, der den Inhalt des Prüfplans festlegt, mit ein. Die Norm lehnt sich, soweit das sinnvoll ist, an die Vorschriften zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln an, um Institutionen, die sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte prüfen, die Anwendung zu erleichtern. Die Aufgaben des Auftraggebers (Sponsors), des vom Auftraggeber beauftragten überwachenden Arztes (Monitors) und des klinischen Prüfers werden in separaten Abschnitten zusammengefasst. Dies erleichtert die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben und trägt damit zur korrekten Durchführun..( text verkürztes wegen der Zeichenzählung)