DIN EN ISO 14971:2020 DE

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019

Dieses Dokument legt die Terminologie, die Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten fest, eingeschlossen Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika (IVD). Der in diesem Dokument beschriebene Prozess dient dazu, Hersteller von Medizinprodukten dabei zu unterstützen, die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu beherrschen und die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu überwachen. Die Anforderungen in diesem Dokument gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts.*Dieses Dokument legt die Terminologie, die Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten, eingeschlossen Software als Medizinprodukt, und In-vitro-Diagnostika (IVD), fest. Der in diesem Dokument beschriebene Prozess dient dazu, Hersteller von Medizinprodukten dabei zu unterstützen, die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu beherrschen unddie Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu überwachen. Die Anforderungen in diesem Dokument gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts.Gegenüber DIN EN ISO 14971:2013-04 erfolgte eine technische Überarbeitung. Hierbei standen im Fokus: - Berücksichtigung von Festlegungen zur Risiko-Nutzen-Analyse; - Klarstellungen, dass sich der Prozess nach ISO 14971 auf alle Risiken bezieht, die mit dem Medizinprodukt verbunden sein können, einschließlich Risiken, die sich auf Daten- und Systemsicherheit beziehen; - Festlegungen zur Bewertung des gesamten Restrisikos und die Kriterien für die Akzeptanz des Restrisikos; - Angaben zur Offenlegung von Restrisiken; - Festlegungen an den Risikomanagementplan und den Risikomanagementbericht; - Festlegungen an Informationen zur Produktion und zu den P..( text verkürztes wegen der Zeichenzählung)