DIN EN ISO 15378:2018 DE

Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2017); Deutsche Fassung EN ISO 15378:2017 (Foreign Standard)

Diese Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel zur pharmazeutischen Verwendung zu liefern, die stets den Anforderungen der Kunden, inklusive der gesetzlichen Bestimmungen und anwendbaren Internationalen Normen, entsprechen. Diese Norm ist eine Anwendungsnorm für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel.*Die Umsetzung von Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei der Herstellung von Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte ist wegen des direkten Kontakts des Produkts mit dem Primärpackmittel von herausragender Bedeutung. Die Anwendung der GMP für pharmazeutische Packmittel soll sicherstellen, dass diese den Erfordernissen und Anforderungen der pharmazeutischen Industrie und den regulatorischen Anforderungen entsprechen.Die Norm identifiziert GMP-Prinzipien und legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, das für Primärpackmittel für Arzneimittel gilt. Es gilt für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln. In der Norm wurden die branchenspezifischen Anforderungen mit den Anforderungen von DIN EN ISO 9001:2015 verknüpft. Die Norm beinhaltet eine Überarbeitung der Ausgabe DIN EN ISO 15378 aus März 2016. Wesentliche Änderungen resultieren aus der Anpassung an DIN EN ISO 9001:2015-11.Die Norm wurde vom ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN) erarbeitet. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-11 AA "Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).