DIN EN ISO 17664-2:2024 DE

Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten - Teil 2: Unkritische Medizinprodukte (ISO 17664-2:2021); Deutsche Fassung EN ISO 17664-2:2023

Dieses Dokument legt die Anforderungen an die Informationen, die der Hersteller von Medizinprodukten für die Aufbereitung von unkritischen Medizinprodukten, die nicht zur Sterilisation bestimmt sind (d. h. Medizinprodukte, die nur für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt sind, oder Medizinprodukte, die nicht für den direkten Kontakt mit Patienten vorgesehen sind), bereitstellen muss, fest. Dazu gehören auch Informationen zur Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung des Medizinprodukts. Aufbereitungshinweise sind in diesem Dokument nicht definiert. Vielmehr werden in diesem Dokument Anforderungen festgelegt, die die Hersteller von Medizinprodukten dabei unterstützen sollen, detaillierte Aufbereitungsanweisungen zu geben, die gegebenenfalls folgende Tätigkeiten umfassen a) Vorbereitung vor der Aufbereitung; b) Reinigung; c) Desinfektion; d) Trocknung; e) Inspektion und Wartung; f) Verpackung; g) Lagerung; h) Transport.*Dieses Dokument legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Medizinprodukt-Hersteller zur Aufbereitung von unkritischen Medizinprodukten, für die keine Sterilisation vorgesehen ist (das heißt Medizinprodukte, die nur für den Kontakt mit intakter Haut oder nicht für direkten Patientenkontakt bestimmt sind), bereitzustellen sind. Das schließt Informationen zur Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung des Medizinprodukts ein. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-09 AA "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).