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ONORM EN ISO 10993-17:2003
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002) (FOREIGN STANDARD)
Diese ÖNORM beschreibt die Bestimmung von Grenzwerten für Substanzen, die von Medizinprodukten abgegeben werden. Sie gilt nur für Medizinprodukte, die keinen direkten Kontakt zum Patienten haben (zB In-vitro-Diagnostika). Sie ist auch nicht für Substanzen anwendbar, die anderen Ursprungs sind, wie Lebensmittel, Wasser oder Luft.
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