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ONORM EN ISO 14971:2007
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007) (FOREIGN STANDARD)
Diese ÖNORM legt ein Verfahren für den Hersteller eines Medizinprodukts zur Feststellung der mit Medizinprodukten einschließlich von Produkten für die In-vitro-Diagnostik verbundenen Gefährdungen und Gefährdungssituationen fest; sie dient weiter seiner Einschätzung und Bewertung der Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit dieser Kontrolle. Die Anforderungen dieser Norm gelten während aller Stadien des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Diese ÖNORM gilt nicht für die klinische Entscheidungsfindung. In dieser Norm werden keine vertretbaren Niveaus von Risiken festgelegt. Diese Norm fordert nicht, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt. Das Risikomanagement kann jedoch ein fester Teil eines Qualitätsmanagementsystems sein.
Austrian Standards Institute [on]