DIN EN ISO 10993-15:2009 DE

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000); Deutsche Fassung EN ISO 10993-15:2009

Dieser Teil von ISO 10993 dient als Leitfaden der allgemeinen Anforderungen zur Konzeption von Prüfungen für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus Metall oder entsprechenden Materialproben im Endzustand, die zur klinischen Anwendung bereit sind. Er ist nur auf solche Abbauprodukte anwendbar, die durch eine elektrochemische Veränderung des fertigen Metallproduktes in einer beschleunigten in vitro Prüfung erzeugt werden. Aufgrund der beschleunigten Natur dieser Prüfung könnten die Prüfungsergebnisse das Verhalten des Implantats oder des Materials im Körper nicht richtig wiedergeben. Die beschriebenen elektrochemischen Verfahren sind ein Mittel, um Abbauprodukte für weitere Beurteilungen zu erzeugen.*Die überarbeitete Norm konkretisiert die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Sie aktualisiert die Europäische Norm, indem im Anhang ZA die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, Seite 21) berücksichtigt wurden. In der vorliegenden Europäischen Norm ist lediglich der Anhang ZA geändert worden, da die bisherigen Festlegungen der Europäischen Norm nicht berührt wurden. Das hierfür zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im NAFuO.