DIN EN ISO 10993-15:2023 DE

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2019); Deutsche Fassung EN ISO 10993-15:2023

Dieser Teil von ISO 10993 dient als Leitfaden der allgemeinen Anforderungen zur Konzeption von Prüfungen für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus Metall oder entsprechenden Materialproben im Endzustand, die zur klinischen Anwendung bereit sind. Er ist nur auf solche Abbauprodukte anwendbar, die durch eine elektrochemische Veränderung des fertigen Metallproduktes in einer beschleunigten in vitro Prüfung erzeugt werden. Aufgrund der beschleunigten Natur dieser Prüfung könnten die Prüfungsergebnisse das Verhalten des Implantats oder des Materials im Körper nicht richtig wiedergeben. Die beschriebenen elektrochemischen Verfahren sind ein Mittel, um Abbauprodukte für weitere Beurteilungen zu erzeugen.*Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Konzeption von Prüfungen für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus Metall oder entsprechenden Werkstoffproben im Endzustand fest, die zur klinischen Anwendung bereit sind. Dieses Dokument ist nur auf solche Abbauprodukte anwendbar, die durch eine chemische Veränderung des fertigen Metallproduktes in einer In-vitro-Prüfung erzeugt werden. Aufgrund der Natur dieser In-vitro-Prüfungen entsprechen die Prüfergebnisse in etwa dem In-vivo-Verhalten des Implantats oder des Werkstoffs. Die beschriebenen chemischen Verfahren sind ein Mittel, um Abbauprodukte für weitere Bewertungen zu erzeugen. Dieses Dokument ist anwendbar sowohl auf Materialien, die dafür vorgesehen sind, vom Körper abgebaut zu werden, als auch auf solche, bei denen das nicht vorgesehen ist. Dieses Dokument gilt nicht für eine Beurteilung des Abbaus durch rein mechanische Prozesse. Methoden zur Generierung dieser Art von Abbauprodukten sind, falls vorhanden, in den spezifischen Produktnormen beschrieben. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung..( text verkürztes wegen der Zeichenzählung)