DIN EN ISO 10993-2:2006 DE

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutzbestimmungen (ISO 10993-2:2006); Deutsche Fassung EN ISO 10993-2:2006

Dieses Dokument soll denjenigen, die sich mit der Beauftragung, dem Design, der Durchführung oder der Beurteilung von Daten von Tierversuchen befassen, helfen, die Biokompatibilität des Werkstoffes oder des Medizinproduktes zur Anwendung in Medizinprodukten zu bewerten. Es legt Mindestanforderungen fest, die erfüllt werden müssen, um sicherzustellen und darzulegen, dass angemessene Maßnahmen zum Wohle der Tiere getroffen wurden, die verwendet werden, um die Biokompatibilität von Werkstoffen zur Anwendung in Medizinprodukten zu bewerten. Es gibt Empfehlungen und bietet einen Leitfaden an, um die Zahl der verwendeten Tiere in der Zukunft weiter zu reduzieren, die Prüfverfahren weiter zu verbessern, um den Schmerz und das Leid der Tiere zu reduzieren und die Tierversuche durch andere, wissenschaftlich validierte Verfahren, die keine Tierversuche erfordern, zu ersetzen.*Diese Norm enthält Anforderungen zur Einhaltung der Tierschutzbestimmungen für die Prüfung von Medizinprodukten nach einem oder mehreren Teilen der Reihe DIN EN ISO 10993. Sie enthält grundlegende Anforderungen an Tierversuche für die biologische Bewertung von Materialien in Medizinprodukten, wenn diese in Erwägung gezogen, geplant oder durchgeführt werden sollen. In der Norm sind die folgenden Anforderungen festgelegt: <(Liste)Rechtfertigung für Tierversuche> <(Liste)Sachkunde des Personals> <(Liste)Planung und Durchführung von Tierversuchen> <(Liste)Versuchsstrategie> <(Liste)Abfolge von In-vitro- und In-vivo-Versuchen> <(Liste)Pflege und Unterbringung der Tiere> <(Liste)Human bestimmte Endpunkte> <(Liste)Dokumentation der Studie> <(Liste)Validität der Versuchsergebnisse und gegenseitige Anerkennung von Daten.>