DIN EN ISO 10993-2:2023 DE

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutzbestimmungen (ISO 10993-2:2022); Deutsche Fassung EN ISO 10993-2:2022

Dieses Dokument soll denjenigen, die sich mit der Beauftragung, dem Design, der Durchführung oder der Beurteilung von Daten von Tierversuchen befassen, helfen, die Biokompatibilität des Werkstoffes oder des Medizinproduktes zur Anwendung in Medizinprodukten zu bewerten. Es legt Mindestanforderungen fest, die erfüllt werden müssen, um sicherzustellen und darzulegen, dass angemessene Maßnahmen zum Wohle der Tiere getroffen wurden, die verwendet werden, um die Biokompatibilität von Werkstoffen zur Anwendung in Medizinprodukten zu bewerten. Es gibt Empfehlungen und bietet einen Leitfaden an, um die Zahl der verwendeten Tiere in der Zukunft weiter zu reduzieren, die Prüfverfahren weiter zu verbessern, um den Schmerz und das Leid der Tiere zu reduzieren und die Tierversuche durch andere, wissenschaftlich validierte Verfahren, die keine Tierversuche erfordern, zuersetzen.*Ziel der internationalen Normenreihe ISO 10993 ist der Schutz des Menschen bei der Verwendung von Medizinprodukten. Dieses Dokument unterstützt das Ziel der Normenreihe ISO 10993, indem gute Wissenschaft gefördert wird, indem die Verwendung wissenschaftlich fundierter Prüfungen ohne Tierversuche unter gebührender Berücksichtigung maximiert und sichergestellt wird, dass diese Tierversuche zur Bewertung der biologischen Eigenschaften von in Medizinprodukten verwendeten Materialien nach anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Grundsätzen durchgeführt werden. Die Anwendung derart humaner experimenteller Techniken, einschließlich hoher Standards bei der Pflege und Unterbringung von Tieren, und die Minimierung von Schmerzen und Belastungen ist vorgesehen, um die wissenschaftliche Gültigkeit von Sicherheitstests zu gewährleisten und das Wohlbefinden der verwendeten Tiere zu verbessern. Diese Ausgabe der DIN EN ISO 10993-2 stellt eine geringfügige Anpassung des Textes dar und wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 194 „Biological and clinical evaluation of medi..( text verkürztes wegen der Zeichenzählung)