DIN EN ISO 11607-2/A1:2013 DE

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006/DAM 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2006/prA1:2013 (Foreign Standard)

Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehören die Formgebung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarriere-systemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen. Dieser Teil von ISO 11607 gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Diese Teil von ISO 11607 erfasst nicht alle Anforderungen für die Verpackung von aseptisch hergestellten Medizinprodukten. Auch für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.*Dieses Dokument beinhaltet den Änderungsentwurf zu EN ISO 11607-2:2006, der vom ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erarbeitet wurde. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" im Normenausschuss Medizin (NAMed), im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. Die Änderungen sind vorrangig redaktioneller Natur, das heißt hauptsächlich wurden Verweisungen aktualisiert.