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DIN EN ISO 14937:2010 DE

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009); Deutsche Fassung EN ISO 14937:2009 (Foreign Standard)


Diese Norm legt allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens sowie für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung und Überwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest.Anmerkung: Obgleich der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm auf Medizinprodukte begrenzt ist, können die hier festgelegten Anforderungen auch auf Sterilisationsverfahren für weitere Produkte für die Gesundheitsfürsorge angewendet werden. Diese Norm gilt für Sterilisationsverfahren, in denen Mikroorganismen durch physikalische und/oder chemische Mittel inaktiviert werden.*Die Norm legt die allgemeinen Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung sowie an die Überwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. Sie gilt für Sterilisationsverfahren, in denen Mikroorganismen durch physikalische und/oder chemische Mittel inaktiviert werden.Die Norm richtet sich an Verfahrensentwickler, Hersteller von Sterilisationsausrüstungen, Hersteller von zu sterilisierenden Medizinprodukten sowie Organisationen, die Verantwortung für die Sterilisation des Medizinproduktes tragen.Die Norm unterstützt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien 93/42/EG über Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.


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Deutsches Institut für Normung [din]

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