DIN EN ISO 14971:2022 DE

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019 + A11:2021

Die Norm DIN EN ISO 14971:2020 wurde spezifisch für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt, auf Grundlage festgelegter Prinzipien des Risikomanagements, die über viele Jahre entwickelt wurden. Festgelegt werden Terminologie, Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten, eingeschlossen Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika. Der in der Norm beschriebene Prozess dient dazu, Hersteller von Medizinprodukten dabei zu unterstützen, die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu beherrschen und die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu überwachen. Der Änderungs-Entwurf 11 betrifft ausschließlich die europäischen Anhänge Z, die den Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den EU-Verordnungen über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika darstellen. Absatz>Der Änderungs-Entwurf 11 wurde vom Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).*DIN EN ISO 14971 legt die Terminologie, die Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten, eingeschlossen Software als Medizinprodukt, und In-vitro-Diagnostika (IVD), fest. Die in der Norm enthaltenen Anforderungen stellen den Herstellern einen Rahmen zur Verfügung, innerhalb dessen Erfahrung, Verständnis und Urteilsvermögen zum Management der mit dem Gebrauch von Medizinprodukten verbundenen Risiken systematisch eingesetzt werden. Nach Inkrafttreten der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika..( text verkürztes wegen der Zeichenzählung)