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DIN EN ISO 15189:2014 DE
Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2012, korrigierte Fassung 2014-08-15); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2012
Diese Internationale Norm legt auf der Grundlage von ISO/IEC 17025 und ISO 9001 Anforderungen an die Qualität und Kompetenz von medizinischen Laboratorien fest.*Diese Norm ist das Ergebnis der Überarbeitung der EN ISO 15189:2007. Die Arbeiten wurden international im ISO/TC 212 und CEN/TC 140 durchgeführt. National ist der NA 063-03-03 AA 'Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien' für die Arbeiten zuständig. Die Norm legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest. Sie ist für die Anwendung durch medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von deren Qualitätsmanagementsystemen und der Beurteilung ihrer eigenen Kompetenz bestimmt. Kunden des Laboratoriums, Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen dürfen das Dokument für die Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien benutzen. Die vorliegende Norm ist jedoch nicht dazu bestimmt, als Grundlage für die Zertifizierung von Laboratorien zu dienen.
Deutsches Institut für Normung [din]