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DIN EN ISO 15189:2023 DE
Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2022); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2022
Diese Internationale Norm legt auf der Grundlage von ISO/IEC 17025 und ISO 9001 Anforderungen an die Qualität und Kompetenz von medizinischen Laboratorien fest. Dies ist die Überarbeitung der EN ISO 15189:2013.*Diese Internationale Norm ist das Ergebnis der Überarbeitung der EN ISO 15189:2013. Das Dokument legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest. Es ist für die Anwendung durch medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von deren Qualitätsmanagementsystemen und der Beurteilung ihrer eigenen Kompetenz bestimmt. Kunden des Laboratoriums, Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen dürfen das Dokument für die Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien benutzen. Die vorliegende Norm ist jedoch nicht dazu bestimmt, als Grundlage für die Zertifizierung von Laboratorien zu dienen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.
Content Provider
Deutsches Institut für Normung [din]
