DIN EN ISO 15189:2024 DE

Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2022); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2022 + A11:2023

Diese Internationale Norm legt auf der Grundlage von ISO/IEC 17025 und ISO 9001 Anforderungen an die Qualität und Kompetenz von medizinischen Laboratorien fest. Hierbei handelt es sich um die konsolidierte Fassung mit dem rein europäisches Amendment, dass denAnhang ZA im Rahmen des M/580 Standardization Request in Bezug auf Akkreditierung und Konformitätsbewertung zur Unterstützung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 hinzufügt.*Diese Internationale Norm ist das Ergebnis der Überarbeitung der EN ISO 15189:2013. Das Dokument legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest. Es ist für die Anwendung durch medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von deren Qualitätsmanagementsystemen und der Beurteilung ihrer eigenen Kompetenz bestimmt. Kunden des Laboratoriums, Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen dürfen das Dokument für die Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien benutzen. Dieses Dokument enthält die Anforderungen für patientennahe Untersuchungen (POCT) und ersetzt die ISO 22870, die bei Veröffentlichung dieses Dokuments zurückgezogen wurde. Genauer handelt es sich bei dem Dokument um die konsolidierte Fassung mit dem rein europäischen Amendment A11:2023, dass den Anhang ZA im Rahmen des M/580 Standardization Request in Bezug auf Akkreditierung und Konformitätsbewertung zur Unterstützung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 hinzufügt. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.