Most recent
DIN EN ISO 22367:2020 DE
Medizinische Laboratorien - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Laboratorien (ISO 22367:2020); Deutsche Fassung EN ISO 22367:2020
Die vorliegende internationale Norm definiert einen Prozess, anhand dessen medizinische Laboratorien mit medizinischen Untersuchungen verbundene Risiken für Patienten, Labormitarbeiter und Dienstleister erkennen und handhaben können. Dieser umfasst die Erkennung, Einschätzung, Bewertung, Kontrolle und Überwachung der Risiken, die Anwendung der Prinzipien des Risikomanagements unter Bezugnahme auf Untersuchungsaspekte, insbesondere auf prä- und postanalytische Aspekte, des Zyklus der labormedizinischen Versorgung. Dieses Dokument stellt medizinischen Laboratorien einen Rahmen bereit, innerhalb dessen Erfahrung, Erkenntnisse und Urteilsfähigkeit angewendet werden, um adäquat mit den Risiken umzugehen, die mit Laboruntersuchungen verbunden sind.*Die vorliegende Internationale Norm definiert einen Prozess, anhand dessen medizinische Laboratorien mit medizinischen Untersuchungen verbundene Risiken für Patienten, Labormitarbeiter und Dienstleister erkennen und handhaben können. Dieser umfasst die Erkennung, Einschätzung, Bewertung, Kontrolle und Überwachung der Risiken. Der Risikomanagementprozess umfasst das gesamte Spektrum der Dienstleistungen medizinischer Laboratorien: präanalytische, Untersuchungs- und postanalytische Prozesse, einschließlich des Designs und der Entwicklung von Laboruntersuchungen. Es ist eine Anforderung von ISO 15189, dass medizinische Laboratorien ihre Arbeitsprozesse überprüfen, die Auswirkungen möglicher Fehler auf die Untersuchungsergebnisse bewerten, die Prozesse modifizieren, um erkannte Risiken zu reduzieren oder zu eliminieren, und um die getroffenen Entscheidungen und Maßnahmen zu dokumentieren. In diesem Dokument wird ein Prozess für das Management dieser Sicherheitsrisiken beschrieben, die vor allem Patienten, aber auch Bedienpersonal, sonstige Personen, Ausrüstung und sonstige Einrichtungen sowie die Umwelt betreffen. Die Risiken für Unternehmen, die Gegenstand von ISO 31000 sind, werde..( text verkürztes wegen der Zeichenzählung)
Content Provider
Deutsches Institut für Normung [din]
