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ONORM EN ISO 13485:2003
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) (FOREIGN STANDARD)
Diese ™NORM beschreibt Anforderungen an ein QM-System, das fr Planung, Produktion, Installation und Instandhaltung von Medizinprodukten angewendet werden kann. Mit dieser ™NORM kann demonstriert werden, dass Medizinprodukte die Anforderungen von Anwendern und Beh”rden erfllen. Die Konformit„t mit dieser ™NORM schlieát nicht die Konformit„t mit ™NORM EN ISO 9001:2001 mit ein.
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Austrian Standards Institute [on]
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